| シーメンスヘルスケア「エミット２０００フェノバルビタールアッセイ」（異常値） (2013/9/20 - 791 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスＩ生化学検査用シリーズ／フェノバルビタールキット 販売名： エミット ２０００ フェノバルビタール アッセイ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：E6、E7 数量及び出荷時期： ロットE6：316キット 出荷時期 平成24年12月18日～平成25年3月12日 ロットE7：209キット 出荷時期 平成25年2月20日～平成25年5月7日 【理由】 弊社製造元において、対象ロットを使用した場合、精度不良（CV% 10.6～17.9）や異常値が出る可能性があるこ とが社内試験で示唆されましたので自主回収させて頂きます。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、血清及び血漿中のフェノバルビタール濃度の測定に用いられる体外診断用医薬品です。 精度不良によりフェノバルビタールの投与量に影響を与えることが懸念されます。しかし、コントロール管理下 で精度管理を実施しており、信頼区間内であれば、測定結果はその誤差範囲内で精度は保たれています。 また測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本 事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。なお、現在までに当該製品による健康被 害の報告は受けておりません。 | |
| 医薬品 | |
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