| 武田薬品「パンスポリン静注用０．２５ｇ」（ガラス片が混入） (2007/5/29 - 1322 Clicks) | |
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【該当医薬品】 パンスポリン静注用０．２５ｇ 【回収理由】 本品はセフォチアム塩酸塩を有効成分とするバイアル入り粉末注射剤（用時溶解）です。 当該製品を溶解後、バイアル内に扇型のガラス片（一辺：約１２ｍｍ、厚み：約１．２ｍｍ）が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。混入の原因として、バイアル乾燥・滅菌後に破損したバイアルのガラス片が混入した可能性が極めて高く、その後の工程で排除されなかったものと考えられます。当該ロット全体に影響している可能性を否定できないことから自主回収を行うことに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 ガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、注射器に吸い上げられる可能性は低いと考えられます。混入したと考えられるガラス片は製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているため、無菌性については問題ありません。従って、健康被害につながるリスクは極めて低いものと推定しております。また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
| 医薬品 | |
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