| シスメックス「データファイＡＰＴＴ」（外箱誤り） (2013/8/26 - 678 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 活性化部分トロンボプラスチン時間キット 販売名 ： データファイＡＰＴＴ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象製品 ：データファイＡＰＴＴ（２ｍＬ×１０本) 対象ロット ：５４７１７４ 数 量 ：３００箱 出荷判定日 ：平成２５年６月１０日 【理由】 市場から、「データファイＡＰＴＴ」の外箱に、内容物として、別製品の「アクチンＦＳＬ」が包装されていた 旨の苦情がありました。 製造出荷の状況を確認したところ、輸入元の製造所及び国内の製造所において、両製品が同時期に製造・出荷さ れたことから、両製品が混在した可能性があるため、両製品を自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 バイアルラベルを見れば容易に異なる製品であることに気がつくものと思われます。気づかずに使用しても、 日々の検査前にコントロール血漿等を測定して実施する精度管理にて発見できるので、重篤な健康被害発生の 可能性はないと考えております。 なお、現在まで健康被害の報告はございません。 | |
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