| ロシュ・ダイアグノスティックス「パピローマウイルス核酸キット」（判定不能） (2013/8/15 - 717 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： パピローマウイルス核酸キット 販売名： コバス 4800システム HPV 【対象ロット、数量及び出荷時期】 コバス 4800システム HPV増幅・検出用試薬セット 240 統一商品コード：518-496579 ロット番号 ：R15771-01 数量 ：18キット 出荷時期 ：平成25年4月23日～平成25年5月31日 ロット番号 ：R15771-02 数量 ：1キット 出荷時期 ：平成25年6月4日 ロット番号 ：R15771-03 数量 ：2キット 出荷時期 ：平成25年6月5日～平成25年6月6日 コバス 4800システム HPV増幅・検出用試薬セット 960 統一商品コード：518-496586 ロット番号 ：R15304-01 数量 ：11キット 出荷時期 ：平成25年5月23日～平成25年7月12日 ロット番号 ：R15304-02 数量 ：3キット 出荷時期 ：平成25年7月5日～平成25年7月16日 【理由】 外国製造元より、対象ロットの構成試薬「コバス 4800 システム HPV マスターミックス[HPV MMX]」において 製造不良が発生し、測定結果がInvalid（判定不能）となり易いとの報告を受けました。測定結果がInvalidと なった場合には測定結果が得られないため、対象ロットを使用すると再測定の頻度が高くなります。 この不具合を防止するため、対象ロットの自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 対象ロットの製品を使用した場合、陽性コントロール [HPV（+）C］がInvalidとなり、測定が不成立とな る頻度が高くなりますが、測定結果の誤報告には至りません。また、対象ロットの製品を使用し陽性コン トロール [HPV（+）C］がValidの場合は、測定が成立していますので再検査の必要はありません。 本事象が確認された場合には再測定が必要となり測定結果の報告が遅延する可能性がありますが、最終的 な診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能性は ないと考えております。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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