| ビナ薬粧「薬用ドライスキンクリーム」（承認申請書の記載と異なる原料を使用など） (2013/8/1 - 761 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 薬用ドライスキン クリーム 販売名： 薬用ドライスキン クリーム 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号：ＥＡＱ、ＩＡＱ、ＩＡＲ、ＪＢＱ、ＪＢＲ、ＭＥＱ、ＯＫＱ、ＯＫＲ、ＪＬＱ、ＪＬＲ、ＬＭＱ、 ＬＮＲ、ＩＮＱ、ＩＮＲ、ＮＱＡ、ＫＰＥ、ＧＧＩ、ＧＧＪ、ＧＫＩ、ＦＷＩ、ＥＵＭ、ＥＵＮ、ＣＷＱ、 ＩＴＵ、ＬＩＡ、ＢＤＥ、ＣＢＩ、ＤＭＭ、ＧＰＱ、ＨＰＱ、ＪＲＱ、ＪＲＲ、ＫＲＱ、ＯＵＥ 出荷数量：１０７６９２個 出荷時期：平成８年１月１２日～平成２５年７月１２日 【理由】 （１）製造した製品の試験結果（pH並びに比重）が申請書に記載した規格の範囲内に収まっていなかったため （２）医薬部外品製造承認申請書には親油型モノステアリン酸グリセリンと記載していたが、製造に用いていた のは自己乳化型モノステアリン酸グリセリルであり、承認申請書の記載と異なる原料を使用していたため。 【危惧される具体的な健康被害】 （１）pH並びに比重（規格：pH６．２～７．０、比重０．９７５～０．９９６）が規格よりわずかに高いもの（ 製造実測値：pH７．０３～７．８０、比重０．９８２～１．０１５）ではありましたが、当製品の安全性に問題 はなく、重篤な健康被害を生じるおそれは極めて低いと考えられます。 （２）内容成分が異なるため、人により肌に合わない可能性はありますが、医薬部外品原料規格を満たした成分 であり、重篤な健康被害のおそれは極めて低いと考えられます。 また、現在までに当該製品に係る健康被害の発生の報告は受けておりません。 | |
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