| オーソクリニカルダイアグノスティックス「ビトロスHBs抗体」（判定保留や偽陽性） (2013/7/23 - 601 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： B型肝炎ウイルス表面抗体キット 販売名： ビトロス HBs抗体 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット：4130 出荷数量：90箱 出荷時期：平成24年9月27日～平成25年4月24日 ロット：4140 出荷数量：84箱 出荷時期：平成24年12月3日～平成25年6月10日 ロット：4150 出荷数量：87箱 出荷時期：平成25年2月20日～平成25年6月24日 【理由】 製造元における調査の結果、当該製品の製造後の時間の経過に伴って、判定保留または偽陽性の結果が増加する 可能性があることが判明しました。このため、根本的な対策が取られるまでの当面の対応として、当該製品の使 用期限を6カ月間短縮します。その結果、使用期限切れとなる対象ロットを自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 HBs抗体の試験結果が判定保留または偽陽性を示す可能性がありますが、診断は当該製品の測定結果のみでなく、 他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されるため、当該事象により重篤な健康被害が 発生する可能性はないと考えられます。 なお、現在までに、国内外において、本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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