| ベックマン・コールター「乳酸キット」（キャリブレーションエラーが発生） (2013/6/28 - 737 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 乳酸キット 販売名： シンクロンシステム 乳酸試薬（ＬＡＣＴ） 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：Ｍ２１００７７ 出荷数量 ：５キット 出荷時期 ：２０１２年１１月１９日～２０１３年３月１３日 【理由】 外国製造元より、対象ロットにおいてキャリブレーションエラーの発生の可能性について報告がありました。キ ャリブレーションエラーが発生した場合、検体測定ができません。検体測定ができないという本来の機能が発揮 できなくなるため、自主回収することといたしました。 なお、現在まで、国内では同事象の報告はありません。 【危惧される具体的な健康被害】 キャリブレーションエラーが発生した場合、検体測定ができないといった状態となりますので、重篤な健康被害 を引き起こすおそれはないと考えられます。 なお、対象ロットで測定した過去の結果に関しては、キャリブレーションエラーが発生せず管理血清の値が管理 許容幅内であった場合は、問題ありません。 現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。 | |
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