| テバ製薬「ヘパリンナトリウム」（製剤製造ライン上の不具合が認められた） (2013/6/26 - 726 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ヘパリンナトリウム 販売名： (1)ペミロックヘパリンロック用10単位／mLシリンジ5mL (2)ペミロックヘパリンロック用100単位／mLシリンジ5mL 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ペミロックヘパリンロック用10単位 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ Ｂ６０９９１ １０筒 １１８００箱 平成２５年３月 Ｂ６０９９５ １０筒 １１８００箱 平成２５年４月 Ｂ６０９９７ １０筒 １１８４０箱 平成２５年５月 ペミロックヘパリンロック用100単位 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ Ｂ６１０２３ １０筒 １１７８０箱 平成２５年４月 Ｂ６１０２５ １０筒 １１７４０箱 平成２５年５月 【理由】 本品において、プレフィルドシリンジ製剤製造ライン上の不具合が認められ、調査並びに措置の検討を致しまし た。その結果、影響が懸念される本年2月以降に製造された製品について、予防的に自主回収をすることと致し ました。 【危惧される具体的な健康被害】 該当ロットは出荷時の承認規格試験に適合しており、これまでに本件に関連した健康被害や、有効性・安全性に 影響があったとする報告はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 | |
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