| トーアエイヨー「トリノシン腸溶錠20mg」（溶出規格不適合） (2013/6/12 - 852 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： アデノシン三リン酸二ナトリウム腸溶錠 販売名： トリノシン腸溶錠20mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 100錠（PTP） CJ051 7,409 2013.03.11 CJ052 1,010 2013.03.11 1000錠（PTP） CJ052 590 2013.03.11 CJ053 755 2013.03.11 1000錠（バラ）CJ052 59 2013.03.11 【理由】 本剤の参考品について試験を実施したところ、特定ロットにおいて溶出規格に適合しない結果が得られました。 当該ロットは、過乾燥状態で製造されたことにより、錠剤全体の水分量が低下して、溶出遅延を来たしました。 なお、当該ロットが出荷された原因は、出荷試験までの冷所保管中にサンプルが吸湿し、水分量が増加した結 果、溶出規格に適合したことが判明しました。 現在、市場に流通している当該ロットを自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり重篤な健康被害が発生 する可能性は考えられません。 また、現時点で本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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