| シーメンスヘルスケア「アラスタットＩｇＥII ユニバーサルセット」（印刷ミス） (2013/5/27 - 686 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスII免疫検査用シリーズ 免疫グロブリンＥ単一試験・単一結果用多種抗原キット 販売名： シーメンス・イムライズ アラスタットＩｇＥII ユニバーサルセット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 シーメンス・イムライズ アラスタットＩｇＥII ユニバーサルセット 対象ロット：501 数量：335キット 出荷時期：平成25年2月1日～平成25年3月25日 【理由】 対象ロットにおいて、ユニバーサルセット外箱の2次元バーコード情報に印刷ミスが確認されました。ゼロキャ リブレータの表示値が「0」の代わりに、誤って「0.1」と印刷されています。そのため、陰性のアレルギーコン ロトールの値が管理幅から外れる可能性があります。このため、自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、血清中のアレルゲン特異的免疫グロブリンE（IgE)抗体の測定に用いられる体外診断用医薬品です。 測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本事象 により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに本事象に関する健康被害の 報告は受けておりません。 | |
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