| 大正製薬「パブロン」（使用期限内に承認規格を下回る可能性） (2013/5/17 - 789 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名： (1)パブロンＳＣ (2)パブロンタイプII微粒 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1) パブロンＳＣ １）パブロンＳＣ ６包 対象ロット 出荷数量 出荷時期 010Y1 27,680個 平成22年 6月25日～平成24年12月25日 011Y1 14,773個 平成23年 9月26日～平成25年 3月19日 ２）パブロンＳＣ １０包 対象ロット 出荷数量 出荷時期 010Y1 14,714個 平成22年 9月 6日～平成24年 4月16日 010H1 13,437個 平成23年 1月25日～平成24年 2月27日 011Y1 13,646個 平成23年 9月 1日～平成24年 8月 9日 011K1 25,430個 平成24年 1月14日～平成25年 4月 1日 012H1 13,858個 平成24年12月 3日～平成25年 5月 7日 (2)パブロンタイプII微粒 １）パブロンタイプII微粒 ８包 対象ロット 出荷数量 出荷時期 010C1 18,948個 平成22年10月29日～平成23年 8月27日 011Y1 14,346個 平成23年 2月12日～平成25年 4月26日 011Y2 12,810個 平成23年11月16日～平成25年 4月26日 012H1 9,583個 平成24年 9月26日～平成25年 5月 7日 ２）パブロンタイプII微粒 １２包 対象ロット 出荷数量 出荷時期 010Y1 10,731個 平成22年 2月12日～平成22年11月19日 010H1 25,861個 平成22年 7月21日～平成23年10月24日 010C1 24,495個 平成23年 4月25日～平成24年 9月25日 011K1 16,099個 平成24年 4月27日～平成25年 5月 7日 012H1 4,176個 平成24年12月27日～平成25年 5月 7日 【理由】 本剤の経時安定性試験において、リゾチーム塩酸塩の力価が一部ロットで通常の製品より低下する傾向を示しま した。現時点では規格内ですが、使用期限内に承認規格を下回る可能性があるため、自主回収することと致しま す。なお、原因について特定されていないため使用期限内の全てのロットを自主回収致します。 【危惧される具体的な健康被害】 現時点でリゾチーム塩酸塩の力価は承認規格内であり、安全性・有効性に問題はないと考えております。なお、 リゾチーム塩酸塩の力価が承認規格を下回った場合でも、その程度は僅かと予測され、有効性に影響を及ぼす可 能性は否定できませんが、重篤な健康被害が発生することはないものと考えております。また、これまでに本件 に起因する健康被害の報告はありません。 | |
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