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リコール・自主回収情報
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医薬品
| 日医工「エナラプリルマレイン酸塩錠」（規格に適合しない） (2013/5/16 - 702 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 日本薬局方 エナラプリルマレイン酸塩錠 販売名： (1)エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「日医工」（旧販売名： レニベーゼ錠2.5） (2)エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「日医工」（旧販売名： レニベーゼ錠5） (3)エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「日医工」（旧販売名： レニベーゼ錠10） 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （1）エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「日医工」（旧販売名： レニベーゼ錠2.5） 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10錠×2（PTP） GT180 1,975 平成23年1月25日～平成24年1月5日 10錠×2（PTP） EN170 1,967 平成24年1月5日～平成24年9月5日 10錠×2（PTP） DI240 1,913 平成24年9月5日～平成25年3月14日 10錠×2（PTP） FI230 456 平成25年3月15日～平成25年4月23日 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10錠×10（PTP） DT0801 12,002 平成22年6月10日～平成22年8月20日 10錠×10（PTP） GT1701 15,000 平成22年8月20日～平成22年11月8日 10錠×10（PTP） JT0701 18,975 平成22年11月8日～平成23年11月14日 10錠×10（PTP） JT0801 3,000 平成23年2月15日～平成23年3月4日 10錠×10（PTP） KT1701 17,000 平成23年3月1日～平成23年6月1日 10錠×10（PTP） AN1701 16,999 平成23年5月19日～平成23年8月31日 10錠×10（PTP） EN1701 16,605 平成23年8月17日～平成23年11月29日 10錠×10（PTP） IN0901 16,000 平成23年11月7日～平成24年2月6日 10錠×10（PTP） JN2001 16,000 平成24年1月24日～平成24年4月19日 10錠×10（PTP） AI0601 18,001 平成24年4月11日～平成24年7月9日 10錠×10（PTP） BI2901 16,000 平成24年6月26日～平成24年9月10日 10錠×10（PTP） DI2301 19,093 平成24年9月3日～平成24年12月3日 10錠×10（PTP） DI2401 14,000 平成24年11月22日～平成25年1月28日 10錠×10（PTP） FI2201 11,900 平成25年1月15日～平成25年3月14日 10錠×10（PTP） FI2301 8,482 平成25年2月20日～平成25年4月16日 10錠×10（PTP） FI2401 5,633 平成25年4月9日～平成25年4月24日 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10錠×50（PTP） DT0801 1,153 平成22年6月22日～平成22年9月3日 10錠×50（PTP） GT1701 72 平成22年8月27日～平成22年9月1日 10錠×50（PTP） GT1801 3,751 平成22年9月1日～平成22年12月6日 10錠×50（PTP） JT0801 2,749 平成22年12月3日～平成23年3月1日 10錠×50（PTP） KT1701 246 平成23年2月2日～平成23年3月2日 10錠×50（PTP） KT1801 2,910 平成23年2月17日～平成23年5月25日 10錠×50（PTP） AN1701 240 平成23年5月6日～平成23年5月26日 10錠×50（PTP） AN1801 2,820 平成23年5月10日～平成23年8月29日 10錠×50（PTP） EN1701 281 平成23年7月19日～平成23年8月10日 10錠×50（PTP） EN1801 2,882 平成23年8月3日～平成23年11月14日 10錠×50（PTP） IN0901 227 平成23年10月28日～平成23年11月11日 10錠×50（PTP） IN1001 2,990 平成23年11月7日～平成24年2月22日 10錠×50（PTP） JN2001 459 平成23年12月27日～平成24年2月23日 10錠×50（PTP） JN2101 2,887 平成24年2月6日～平成24年5月23日 10錠×50（PTP） AI0601 80 平成24年5月15日～平成24年5月22日 10錠×50（PTP） AI0701 3,083 平成24年4月16日～平成24年8月8日 10錠×50（PTP） BI2901 247 平成24年7月30日～平成24年8月9日 10錠×50（PTP） BI3001 2,515 平成24年8月7日～平成24年11月7日 10錠×50（PTP） DI2401 922 平成24年10月15日～平成24年11月27日 10錠×50（PTP） DI2501 2,847 平成24年11月9日～平成25年3月1日 10錠×50（PTP） FI2201 1,262 平成25年1月22日～平成25年3月21日 10錠×50（PTP） FI2301 1,175 平成25年3月1日～平成25年4月23日 10錠×50（PTP） FI2401 407 平成25年4月10日～平成25年4月24日 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 500錠（バラ） GT1702 710 平成22年10月1日～平成23年1月26日 500錠（バラ） JT0802 511 平成22年12月27日～平成23年3月16日 500錠（バラ） KT1802 811 平成23年3月8日～平成23年6月15日 500錠（バラ） AN1802 1,009 平成23年5月26日～平成23年12月1日 500錠（バラ） EN1802 787 平成23年9月26日～平成24年1月5日 500錠（バラ） IN1002 602 平成23年12月21日～平成24年3月23日 500錠（バラ） JN2102 509 平成24年2月28日～平成24年5月11日 500錠（バラ） AI0702 699 平成24年4月12日～平成24年7月20日 500錠（バラ） BI3002 1,193 平成24年7月13日～平成24年12月3日 500錠（バラ） DI2502 999 平成24年11月19日～平成25年3月7日 500錠（バラ） FI2302 528 平成25年3月5日～平成25年4月24日 （2）エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「日医工」（旧販売名： レニベーゼ錠5） 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10錠×2（PTP） HT270 4,924 平成23年1月25日～平成24年5月15日 10錠×2（PTP） FN310 3,947 平成24年5月15日～平成25年2月27日 10錠×2（PTP） JI030 1,130 平成25年2月26日～平成25年4月23日 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10錠×10（PTP） DT0201 18,648 平成22年7月1日～平成22年8月27日 10錠×10（PTP） GT0901 6,006 平成22年8月10日～平成22年8月30日 10錠×10（PTP） GT1001 27,911 平成22年8月24日～平成22年10月7日 10錠×10（PTP） HT2601 22,000 平成22年10月7日～平成22年11月25日 10錠×10（PTP） HT2701 11,999 平成22年11月9日～平成22年12月1日 10錠×10（PTP） JT2601 28,775 平成22年12月1日～平成23年1月19日 10錠×10（PTP） JT2701 6,000 平成23年1月14日～平成23年2月15日 10錠×10（PTP） KT1301 27,999 平成23年1月17日～平成23年3月29日 10錠×10（PTP） LT1601 20,000 平成23年3月2日～平成23年4月15日 10錠×10（PTP） AN1901 25,000 平成23年4月4日～平成23年5月24日 10錠×10（PTP） BN0801 29,533 平成23年5月6日～平成23年7月11日 10錠×10（PTP） BN0901 1,540 平成23年6月22日～平成23年7月1日 10錠×10（PTP） CN1701 22,000 平成23年7月1日～平成23年8月22日 10錠×10（PTP） CN1801 5,080 平成23年8月1日～平成23年8月30日 10錠×10（PTP） EN1901 27,366 平成23年8月4日～平成23年11月14日 10錠×10（PTP） FN2901 28,247 平成23年9月21日～平成23年11月16日 10錠×10（PTP） IN1201 28,558 平成23年11月9日～平成23年12月19日 10錠×10（PTP） IN1301 7,000 平成23年12月19日～平成24年1月12日 10錠×10（PTP） JN2401 28,875 平成23年12月26日～平成24年2月24日 10錠×10（PTP） JN2501 6,000 平成24年2月6日～平成24年3月6日 10錠×10（PTP） KN1601 28,086 平成24年2月21日～平成24年4月12日 10錠×10（PTP） KN1701 3,999 平成24年4月2日～平成24年4月9日 10錠×10（PTP） AI0801 28,671 平成24年4月9日～平成24年6月7日 10錠×10（PTP） AI0901 4,000 平成24年5月23日～平成24年6月11日 10錠×10（PTP） BI1501 27,890 平成24年5月11日～平成24年7月3日 10錠×10（PTP） CI0101 27,964 平成24年6月21日～平成24年8月20日 10錠×10（PTP） CI2101 28,165 平成24年7月25日～平成24年9月14日 10錠×10（PTP） CI2201 5,000 平成24年9月11日～平成24年10月1日 10錠×10（PTP） DI2601 28,135 平成24年9月11日～平成24年11月6日 10錠×10（PTP） FI1101 21,644 平成24年10月18日～平成24年11月29日 10錠×10（PTP） FI1201 28,323 平成24年11月16日～平成25年1月4日 10錠×10（PTP） FI1301 12,360 平成24年12月19日～平成25年2月1日 10錠×10（PTP） FI2301 28,387 平成24年12月27日～平成25年3月1日 10錠×10（PTP） FI2401 4,000 平成25年2月25日～平成25年3月1日 10錠×10（PTP） JI0301 26,703 平成25年2月20日～平成25年4月16日 10錠×10（PTP） JI0401 15,955 平成25年3月28日～平成25年4月15日 10錠×10（PTP） JI0601 1,780 平成25年4月16日～平成25年4月23日 10錠×10（PTP） KI0201 8,496 平成25年4月11日～平成25年4月24日 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 14錠×10（PTP） DT0303 3,000 平成22年6月7日～平成22年11月8日 14錠×10（PTP） GT0903 500 平成22年10月4日～平成22年11月18日 14錠×10（PTP） HT2603 712 平成22年10月29日～平成22年12月13日 14錠×10（PTP） HT2801 1,571 平成22年11月29日～平成23年2月23日 14錠×10（PTP） KT1103 1,142 平成23年2月14日～平成23年4月11日 14錠×10（PTP） LT1703 193 平成23年4月4日～平成23年4月22日 14錠×10（PTP） AN2003 504 平成23年3月29日～平成23年5月25日 14錠×10（PTP） BN0903 1,257 平成23年5月2日～平成23年7月27日 14錠×10（PTP） CN1803 1,200 平成23年6月21日～平成23年9月14日 14錠×10（PTP） EN2103 1,214 平成23年9月2日～平成23年10月28日 14錠×10（PTP） FN3103 1,200 平成23年10月14日～平成23年12月19日 14錠×10（PTP） IN1403 1,000 平成23年12月7日～平成24年2月3日 14錠×10（PTP） JN2603 1,000 平成24年1月12日～平成24年3月12日 14錠×10（PTP） KN1803 1,412 平成24年3月1日～平成24年5月9日 14錠×10（PTP） AI1003 1,012 平成24年4月16日～平成24年6月7日 14錠×10（PTP） BI1703 902 平成24年5月22日～平成24年7月10日 14錠×10（PTP） CI0303 801 平成24年6月28日～平成24年8月22日 14錠×10（PTP） CI2303 2,150 平成24年7月24日～平成24年11月1日 14錠×10（PTP） DI2803 1,249 平成24年10月22日～平成24年12月17日 14錠×10（PTP） FI1303 1,100 平成24年12月10日～平成25年2月13日 14錠×10（PTP） FI2503 930 平成25年1月17日～平成25年3月1日 14錠×10（PTP） JI0603 1,408 平成25年2月22日～平成25年4月12日 14錠×10（PTP） AK1203 526 平成25年4月12日～平成25年4月24日 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 14錠×50（PTP） DT0303 2,254 平成22年8月25日～平成22年11月22日 14錠×50（PTP） GT0903 748 平成22年10月25日～平成22年12月14日 14錠×50（PTP） HT2801 1,919 平成22年11月19日～平成23年1月27日 14錠×50（PTP） KT1103 2,152 平成23年1月14日～平成23年4月4日 14錠×50（PTP） LT1703 1,191 平成23年3月17日～平成23年4月22日 14錠×50（PTP） AN2003 1,034 平成23年4月18日～平成23年6月17日 14錠×50（PTP） BN0903 1,962 平成23年4月22日～平成23年8月1日 14錠×50（PTP） CN1803 1,732 平成23年6月21日～平成23年9月12日 14錠×50（PTP） EN2103 1,799 平成23年9月1日～平成23年11月10日 14錠×50（PTP） FN3103 1,773 平成23年9月29日～平成23年12月13日 14錠×50（PTP） IN1403 1,781 平成23年12月2日～平成24年2月21日 14錠×50（PTP） JN2603 1,745 平成24年1月24日～平成24年4月18日 14錠×50（PTP） KN1803 1,244 平成24年3月9日～平成24年5月21日 14錠×50（PTP） AI1003 1,355 平成24年4月19日～平成24年7月3日 14錠×50（PTP） BI1703 2,240 平成24年5月30日～平成24年8月24日 14錠×50（PTP） CI0303 2,531 平成24年8月7日～平成24年11月21日 14錠×50（PTP） CI2303 1,416 平成24年10月5日～平成24年12月11日 14錠×50（PTP） DI2803 1,880 平成24年12月3日～平成25年2月21日 14錠×50（PTP） FI1303 281 平成25年1月17日～平成25年2月12日 14錠×50（PTP） FI2503 599 平成25年2月4日～平成25年3月6日 14錠×50（PTP） JI0603 1,742 平成25年2月27日～平成25年4月23日 14錠×50（PTP） AK1203 21 平成25年4月23日～平成25年4月24日 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10錠×100（PTP） DT0301 846 平成22年7月15日～平成22年9月1日 10錠×100（PTP） DT0401 2,939 平成22年7月22日～平成22年10月4日 10錠×100（PTP） GT0801 2,747 平成22年9月1日～平成22年11月1日 10錠×100（PTP） GT0901 1,101 平成22年10月18日～平成22年12月3日 10錠×100（PTP） HT2601 563 平成22年11月1日～平成22年11月18日 10錠×100（PTP） HT2701 1,603 平成22年11月10日～平成22年12月8日 10錠×100（PTP） JT2701 2,296 平成22年12月8日～平成23年2月1日 10錠×100（PTP） KT1101 137 平成23年1月6日～平成23年1月11日 10錠×100（PTP） KT1201 2,861 平成23年1月11日～平成23年3月8日 10錠×100（PTP） KT1301 33 平成23年2月24日～平成23年2月25日 10錠×100（PTP） LT1601 901 平成23年2月24日～平成23年4月4日 10錠×100（PTP） LT1701 1,431 平成23年3月14日～平成23年4月12日 10錠×100（PTP） AN1901 402 平成23年4月4日～平成23年4月19日 10錠×100（PTP） AN2001 954 平成23年4月6日～平成23年5月12日 10錠×100（PTP） BN0701 2,898 平成23年4月26日～平成23年7月1日 10錠×100（PTP） CN1601 2,804 平成23年6月2日～平成23年8月8日 10錠×100（PTP） CN1701 685 平成23年7月21日～平成23年8月11日 10錠×100（PTP） EN1901 100 平成23年8月11日～平成23年8月17日 10錠×100（PTP） EN2001 2,873 平成23年8月9日～平成23年11月14日 10錠×100（PTP） EN2101 561 平成23年9月27日～平成23年10月18日 10錠×100（PTP） FN2901 10 平成23年10月3日～平成23年10月3日 10錠×100（PTP） FN3001 2,894 平成23年9月28日～平成23年12月2日 10錠×100（PTP） FN3101 440 平成23年11月15日～平成23年12月5日 10錠×100（PTP） IN1301 2,026 平成23年11月16日～平成24年1月5日 10錠×100（PTP） IN1401 509 平成23年12月21日～平成24年1月23日 10錠×100（PTP） JN2501 2,274 平成23年12月22日～平成24年2月16日 10錠×100（PTP） JN2601 516 平成24年2月2日～平成24年3月22日 10錠×100（PTP） KN1701 2,405 平成24年2月8日～平成24年4月11日 10錠×100（PTP） KN1801 882 平成24年3月29日～平成24年4月23日 10錠×100（PTP） AI0901 2,482 平成24年4月11日～平成24年6月1日 10錠×100（PTP） AI1001 895 平成24年5月11日～平成24年6月19日 10錠×100（PTP） BI1501 10 平成24年6月6日～平成24年6月6日 10錠×100（PTP） BI1601 2,824 平成24年6月1日～平成24年8月1日 10錠×100（PTP） BI1701 277 平成24年7月17日～平成24年7月30日 10錠×100（PTP） CI0101 10 平成24年7月30日～平成24年7月30日 10錠×100（PTP） CI0201 2,245 平成24年7月26日～平成24年9月13日 10錠×100（PTP） CI0301 380 平成24年8月24日～平成24年9月12日 10錠×100（PTP） CI2201 1,777 平成24年9月3日～平成24年11月6日 10錠×100（PTP） CI2301 966 平成24年9月18日～平成24年11月1日 10錠×100（PTP） DI2701 2,846 平成24年10月11日～平成24年12月13日 10錠×100（PTP） DI2801 565 平成24年11月27日～平成24年12月21日 10錠×100（PTP） FI1301 1,240 平成24年12月12日～平成25年1月4日 10錠×100（PTP） FI2401 1,901 平成24年12月26日～平成25年3月4日 10錠×100（PTP） FI2501 1,512 平成25年1月29日～平成25年3月5日 10錠×100（PTP） JI0401 809 平成25年2月27日～平成25年3月19日 10錠×100（PTP） JI0501 2,500 平成25年3月19日～平成25年4月24日 10錠×100（PTP） JI0601 144 平成25年4月17日～平成25年4月23日 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 1000錠（バラ） DT0202 999 平成22年8月19日～平成22年11月8日 1000錠（バラ） GT0902 497 平成22年10月12日～平成22年11月15日 1000錠（バラ） HT2802 1,298 平成22年11月15日～平成23年2月8日 1000錠（バラ） KT1102 999 平成23年1月19日～平成23年3月28日 1000錠（バラ） LT1702 610 平成23年3月11日～平成23年4月21日 1000錠（バラ） AN2002 426 平成23年4月12日～平成23年5月17日 1000錠（バラ） BN0902 1,208 平成23年5月17日～平成23年8月10日 1000錠（バラ） CN1802 907 平成23年7月25日～平成23年11月14日 1000錠（バラ） EN2102 848 平成23年9月7日～平成23年12月5日 1000錠（バラ） FN3102 903 平成23年10月14日～平成23年12月15日 1000錠（バラ） IN1402 885 平成23年12月1日～平成24年2月14日 1000錠（バラ） JN2602 864 平成24年1月16日～平成24年4月2日 1000錠（バラ） KN1802 909 平成24年3月8日～平成24年5月7日 1000錠（バラ） AI1002 880 平成24年4月18日～平成24年6月18日 1000錠（バラ） BI1702 885 平成24年5月30日～平成24年8月1日 1000錠（バラ） CI0202 608 平成24年7月18日～平成24年8月27日 1000錠（バラ） CI0302 603 平成24年8月20日～平成24年10月1日 1000錠（バラ） CI2202 597 平成24年9月21日～平成24年10月30日 1000錠（バラ） CI2302 567 平成24年10月4日～平成24年12月3日 1000錠（バラ） DI2802 803 平成24年11月13日～平成25年1月4日 1000錠（バラ） FI2402 499 平成24年12月18日～平成25年2月1日 1000錠（バラ） FI2502 776 平成25年1月16日～平成25年3月4日 1000錠（バラ） JI0402 321 平成25年2月26日～平成25年3月26日 1000錠（バラ） JI0602 751 平成25年3月26日～平成25年4月24日 1000錠（バラ） LI1402 85 平成25年4月15日～平成25年4月23日 （3）エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「日医工」（旧販売名： レニベーゼ錠10） 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10錠×2（PTP） GT210 1,960 平成23年2月1日～平成24年6月14日 10錠×2（PTP） KN150 1,460 平成24年6月14日～平成25年2月25日 10錠×2（PTP） JI060 405 平成25年2月25日～平成25年4月23日 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10錠×10（PTP） FT0401 3,500 平成22年6月25日～平成22年12月9日 10錠×10（PTP） GT2001 4,000 平成22年8月25日～平成22年12月1日 10錠×10（PTP） JT2501 2,002 平成22年12月1日～平成23年1月20日 10錠×10（PTP） KT0901 4,000 平成23年1月11日～平成23年4月11日 10錠×10（PTP） LT2101 4,502 平成23年3月28日～平成23年11月14日 10錠×10（PTP） CN1801 4,000 平成23年7月1日～平成23年10月5日 10錠×10（PTP） FN2701 4,500 平成23年9月9日～平成24年1月16日 10錠×10（PTP） IN1701 3,935 平成23年12月14日～平成24年3月26日 10錠×10（PTP） KN1401 3,503 平成24年3月8日～平成24年8月21日 10錠×10（PTP） AI1101 4,000 平成24年5月10日～平成24年8月2日 10錠×10（PTP） CI2401 4,300 平成24年7月10日～平成24年10月12日 10錠×10（PTP） DI2901 2,700 平成24年10月3日～平成24年11月26日 10錠×10（PTP） FI1301 4,661 平成24年11月21日～平成25年2月26日 10錠×10（PTP） FI1401 2,299 平成25年2月4日～平成25年4月1日 10錠×10（PTP） JI0601 2,248 平成25年3月13日～平成25年4月24日 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10錠×50（PTP） FT0401 252 平成22年8月9日～平成22年11月29日 10錠×50（PTP） GT2001 122 平成22年9月8日～平成22年11月9日 10錠×50（PTP） GT2101 828 平成22年9月10日～平成22年12月21日 10錠×50（PTP） JT2501 521 平成22年12月1日～平成23年1月21日 10錠×50（PTP） KT0901 145 平成23年1月17日～平成23年2月1日 10錠×50（PTP） KT1001 948 平成23年1月21日～平成23年4月21日 10錠×50（PTP） LT2001 929 平成23年3月30日～平成23年7月19日 10錠×50（PTP） LT2101 39 平成23年5月30日～平成23年6月6日 10錠×50（PTP） CN1801 136 平成23年6月6日～平成23年6月28日 10錠×50（PTP） CN1901 920 平成23年6月28日～平成23年9月29日 10錠×50（PTP） FN2701 32 平成23年9月5日～平成23年11月14日 10錠×50（PTP） FN2801 954 平成23年9月12日～平成23年12月21日 10錠×50（PTP） IN1601 943 平成23年11月17日～平成24年6月7日 10錠×50（PTP） IN1701 163 平成24年1月25日～平成24年4月11日 10錠×50（PTP） KN1401 182 平成24年2月1日～平成24年3月6日 10錠×50（PTP） KN1501 853 平成24年3月6日～平成24年6月6日 10錠×50（PTP） AI1101 153 平成24年5月10日～平成24年6月6日 10錠×50（PTP） AI1201 948 平成24年5月25日～平成24年9月11日 10錠×50（PTP） CI2401 63 平成24年8月20日～平成24年8月22日 10錠×50（PTP） CI2501 936 平成24年8月24日～平成24年12月12日 10錠×50（PTP） DI2901 259 平成24年10月31日～平成25年1月28日 10錠×50（PTP） FI1401 472 平成24年11月28日～平成25年2月25日 10錠×50（PTP） FI1501 931 平成25年1月7日～平成25年4月16日 10錠×50（PTP） JI0601 110 平成25年3月15日～平成25年4月16日 10錠×50（PTP） JI0701 106 平成25年4月11日～平成25年4月23日 【理由】 参考品を確認したところ、一部のロットにおいて有効成分の分解物であるエナラプリルジケトピペラジン体が純 度試験の規格に適合しないことが判明いたしました。 現時点では原因について特定されていないため、使用期限内の全てのロットを自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 純度試験に規定しているエナラプリルジケトピペラジン体は、製造工程又は保存中に経時的に増加する恐れがあ ることが知られている分解物です。既知の分解物であることから、当該分解物による副作用等の重篤な健康被害 が発生する恐れはないと考えております。 なお、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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