| 和光純薬工業「ＰＩＶＫＡ‐IIキット」（ノイズと思われるピークが発生） (2013/4/25 - 826 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ＰＩＶＫＡ‐IIキット 販売名： ミュータスワコー ＰＩＶＫＡII 【対象ロット、数量及び出荷時期】 コード番号 販売名 包装 469-41691 ミュータスワコー ＰＩＶＫＡII １００回用 対象ロット：ＴＧ２８５ 出荷数量 ：３３０セット 出荷時期 ：平成２５年３月１１日～平成２５年４月１１日 【理由】 ミュータスワコー ＰＩＶＫＡIIは、血清中の異常プロトロンビン（ＰＩＶＫＡII）を測定する試薬です。 本品は、液相中で抗原抗体反応後、形成した免疫複合体を分離し測定するLBA法(Liquid-phase Binding Assay) を用いた測定試薬です。 この度、顧客より測定値が変動する旨の連絡を受け調査したところ、対象ロットにおいてＰＩＶＫＡII由来の ピーク付近にノイズと思われるピークが発生し、測定値に影響を与える場合があることが判明しました。 この場合、測定値が承認範囲（正確性）を逸脱する恐れがありますので、対象ロットを自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と併せて総合的に判断されますので、重篤な健康被害の可能性は極めて低 いと考えます。なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。 | |
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