| シーメンスヘルスケア「グリコヘモグロビンA1cキット」（測定結果異常） (2013/4/25 - 875 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： グリコヘモグロビンA1cキット 販売名： (1)フレックスカートリッジ ヘモグロビンＡ１Ｃ ＩＦＣＣ (2)フレックスカートリッジ ヘモグロビンＡ１Ｃ Ｖ ＩＦＣＣ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)フレックスカートリッジ ヘモグロビンＡ１Ｃ ＩＦＣＣ 対象ロット：GA3141、GA3162、GA3197、GA3247、GA3267、GB3211、GB3281 数量及び出荷時期： GA3141：117キット 出荷時期 平成24年8月8日～平成24年9月6日 GA3162：59キット 出荷時期 平成24年9月6日～平成24年9月18日 GA3197：118キット 出荷時期 平成24年9月11日～平成24年10月9日 GA3247：298キット 出荷時期 平成24年10月19日～平成24年12月11日 GA3267：220キット 出荷時期 平成24年11月16日～平成25年1月21日 GB3211：59キット 出荷時期 平成24年10月9日～平成24年10月31日 GB3281：120キット 出荷時期 平成25年1月11日～平成25年2月5日 (2)フレックスカートリッジ ヘモグロビンＡ１Ｃ Ｖ ＩＦＣＣ 対象ロット：12128AA、12212AA、12226AA、12248AA、12261AA、12282AA 数量及び出荷時期： 12128AA：10キット 出荷時期 平成24年7月24日～平成24年9月13日 12212AA：6キット 出荷時期 平成24年9月19日～平成24年10月4日 12226AA：2キット 出荷時期 平成24年10月24日 12248AA：8キット 出荷時期 平成24年10月31日～平成24年12月11日 12261AA：10キット 出荷時期 平成24年12月25日 12282AA：3キット 出荷時期 平成25年2月20日～平成25年3月6日 【理由】 ［１］対象ロットにおいて、HbA1c値6％未満の濃度域で約0.3％高値となる可能性が確認されました。精度管理 物質、患者検体、及びサーベイ検体の測定結果に影響を与える可能性があります。 ［２］対象ロットにおいて”Above Assay Range”のフラグが表示される頻度が高いことが確認されました。 検体のHb値が高めに測定され、25g/dL(15.5mmol/L)を超えたためフラグが表示されることが判明いたしました。 Hb値は、HbA1c（％、mmol/mol)の算出に用いられます。結果には”Above Assay Range”のフラグが表示され、 ホストへの送信は行われません。 これらの理由により、自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、全血中のヘモグロビンA1c（HbA1c)の測定に用いられる体外診断用医薬品です。 測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本事象 により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに本事象に関連する健康被害 の報告は受けておりません。 | |
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