| 日本ケミファ「メロペネム水和物」（規格から逸脱） (2013/4/25 - 642 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： メロペネム水和物 販売名： メロペネム点滴静注用0.5g「ケミファ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 1002 10バイアル 1,482 平成24年11月27日～平成24年12月19日 1202 10バイアル 1,440 平成25年1月28日～平成25年2月26日 【理由】 平成24年8月～10月に製造された原薬の一部ロットに規格からの逸脱が確認されました。製品には、逸脱した原 薬ロットは使用しておりません。また、全ての製品は出荷前の品質試験において、問題が無いことを確認して おりますが、平成24年8月～10月に製造された原薬を使用しているロットについては、品質管理上万全を期すた め、当該期間内に製造された2ロットについて、自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 対象ロットの製品は、出荷前の品質試験において、規格に適合していることを確認しており、 重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健 康被害の報告は受けておりません。 | |
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