| 中外製薬「ジゴキシン」（規格不適合） (2013/4/23 - 614 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ジゴキシン 販売名： (1)ジゴシン錠０．１２５ｍｇ (2)ジゴシン錠０．２５ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造後３年を超える製品 ジゴシン錠0.125ｍｇ PTP 100T ロット 出荷数量(箱）有効期限 出荷開始日 出荷終了日 G8D01 16,872 2013年4月30日 2008/08/20 2008/09/25 G8D02 16,952 2013年4月30日 2008/09/25 2008/10/23 I8G02 17,019 2013年7月31日 2008/10/15 2008/11/26 I8G03 17,096 2013年7月31日 2008/11/11 2008/12/15 K8G04 17,012 2013年7月31日 2008/12/09 2009/01/13 K8G05 17,146 2013年7月31日 2009/01/13 2009/02/13 A8I03 17,088 2013年9月30日 2009/02/06 2009/03/13 A8I04 17,173 2013年9月30日 2009/03/11 2009/04/09 C8L03 17,005 2013年12月31日 2009/04/07 2009/05/11 C8L04 16,841 2013年12月31日 2009/04/27 2009/06/03 D9C01 16,668 2014年3月31日 2009/06/02 2009/07/03 D9C02 16,850 2014年3月31日 2009/06/24 2009/08/05 F9D01 16,859 2014年4月30日 2009/07/24 2009/09/17 F9D02 17,001 2014年4月30日 2009/08/07 2009/09/29 H9D04 16,946 2014年4月30日 2009/09/17 2009/11/02 H9G01 16,923 2014年7月31日 2009/10/13 2009/11/25 J9H01 16,762 2014年8月31日 2009/11/16 2009/12/21 J9H02 16,940 2014年8月31日 2009/12/07 2010/01/14 L9J01 16,989 2014年10月31日 2010/01/14 2010/02/19 L9J02 16,960 2014年10月31日 2010/02/16 2010/03/19 A9L01 16,770 2014年12月31日 2010/03/12 2010/04/08 A9L02 16,923 2014年12月31日 2010/04/06 2010/05/06 C0A01 16,925 2015年1月31日 2010/04/27 2010/06/01 C0A02 17,093 2015年1月31日 2010/05/27 2010/07/01 D0C01 16,869 2015年3月31日 2010/06/22 2010/07/23 D0C02 16,966 2015年3月31日 2010/07/23 2010/08/24 F0E01 16,844 2015年5月31日 2010/08/18 2010/09/28 F0E02 17,163 2015年5月31日 2010/09/08 2010/10/15 H0F03 17,095 2015年6月30日 2010/10/12 2010/12/01 H0F04 17,175 2015年6月30日 2010/11/01 2010/12/14 ジゴシン錠0.125ｍｇ バラ 100T ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 I8G01 16,920 2013年7月31日 2008/10/27 2009/02/12 L8I02 17,289 2013年9月30日 2009/02/09 2009/05/28 D8L05 17,005 2013年12月31日 2009/05/27 2009/09/17 G9D03 16,954 2014年4月30日 2009/09/01 2009/12/16 J9H03 17,150 2014年8月31日 2009/12/10 2010/05/17 K9H04 17,205 2014年8月31日 2010/03/12 2010/08/03 E0D01 17,074 2015年4月30日 2010/07/06 2010/11/02 H0F05 17,223 2015年6月30日 2010/11/01 2011/03/04 ジゴシン錠0.125ｍｇ PTP 1000T ロット 出荷数量(箱）有効期限 出荷開始日 出荷終了日 G8D03 1,695 2013年4月30日 2008/09/29 2008/11/14 G8D04 1,689 2013年4月30日 2008/11/14 2009/01/05 K8G06 1,716 2013年7月31日 2008/12/25 2009/02/20 K8I01 1,707 2013年9月30日 2009/02/18 2009/04/14 B8L01 1,675 2013年12月31日 2009/04/07 2009/06/01 B8L02 1,701 2013年12月31日 2009/05/26 2009/07/22 E9C03 1,684 2014年3月31日 2009/07/22 2009/10/01 E9C04 1,695 2014年3月31日 2009/09/01 2009/11/04 H9G02 1,693 2014年7月31日 2009/11/02 2010/01/05 H9G03 1,710 2014年7月31日 2009/12/14 2010/03/01 L9J03 1,694 2014年10月31日 2010/02/22 2010/04/27 L9J04 1,710 2014年10月31日 2010/04/08 2010/06/08 C0B01 1,704 2015年2月28日 2010/06/07 2010/08/31 C0B02 1,716 2015年2月28日 2010/07/30 2010/10/12 G0F01 1,705 2015年6月30日 2010/10/04 2010/12/27 H0F02 1,715 2015年6月30日 2010/11/24 2011/02/09 ジゴシン錠0.25ｍｇ PTP 100T ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 G8D02 17,176 2013年4月30日 2008/08/18 2008/10/30 G8D03 17,207 2013年4月30日 2008/10/01 2008/12/01 I8D04 17,260 2013年4月30日 2008/11/28 2009/01/15 I8G01 17,273 2013年7月31日 2009/01/14 2009/03/06 A8L01 17,065 2013年12月31日 2009/03/02 2009/04/21 A8L02 17,198 2013年12月31日 2009/04/17 2009/06/08 C9B01 17,137 2014年2月28日 2009/06/04 2009/08/24 D9B02 17,225 2014年2月28日 2009/07/13 2009/10/02 G9E03 17,195 2014年5月31日 2009/09/07 2009/11/06 G9E04 17,280 2014年5月31日 2009/11/04 2010/01/05 K9H02 17,022 2014年8月31日 2009/12/16 2010/03/01 K9H03 17,108 2014年8月31日 2010/02/24 2010/04/26 B9L01 17,020 2014年12月31日 2010/04/01 2010/06/04 B9L02 17,008 2014年12月31日 2010/05/18 2010/07/13 D0C01 17,144 2015年3月31日 2010/07/13 2010/09/08 D0C02 17,240 2015年3月31日 2010/09/01 2010/10/28 H0F01 17,268 2015年6月30日 2010/10/26 2010/12/15 H0F02 17,282 2015年6月30日 2010/12/08 2011/02/15 ジゴシン錠0.25ｍｇ バラ 100T ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 F8D01 17,130 2013年4月30日 2008/07/15 2008/12/22 J8G02 17,293 2013年7月31日 2008/12/19 2009/06/30 C8L03 17,220 2013年12月31日 2009/06/01 2009/12/15 I9H01 17,105 2014年8月31日 2009/12/14 2010/07/08 C0B01 17,256 2015年2月28日 2010/07/07 2011/03/01 ジゴシン錠0.25ｍｇ PTP 1000T ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 K8G03 1,727 2013年7月31日 2009/02/12 2009/06/22 K8G04 1,726 2013年7月31日 2009/06/09 2009/11/24 G9E01 1,706 2014年5月31日 2009/10/02 2010/04/06 G9E02 1,700 2014年5月31日 2010/03/24 2010/09/13 E0D01 1,700 2015年4月30日 2010/08/16 2011/02/10 E0D02 1,711 2015年4月30日 2011/02/07 2011/09/29 製造後3年以内の製品 ジゴシン錠0.125ｍｇ PTP 100T ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 J0H03 17,174 2015/08/31 2010/12/01 2011/01/07 J0H04 17,171 2015/08/31 2010/12/24 2011/02/01 K0I01 16,985 2015/09/30 2011/02/01 2011/03/18 K0I02 16,974 2015/09/30 2011/02/22 2011/04/04 A0K01 16,977 2015/11/30 2011/03/22 2011/04/21 A0K02 17,133 2015/11/30 2011/04/18 2011/09/29 11B010Z 16,195 2016/02/29 2011/09/28 2011/11/01 11H210Z 16,468 2016/08/31 2011/09/29 2011/12/09 11H250Z 16,700 2016/08/31 2011/12/05 2012/03/19 11H260Z 17,013 2016/08/31 2012/03/02 2012/06/01 11H270Z 16,914 2016/08/31 2012/05/10 2012/07/30 11I220Z 16,972 2016/09/30 2012/07/25 2012/10/04 11I230Z 17,050 2016/09/30 2012/10/01 2012/12/11 11I240Z 17,034 2016/09/30 2012/12/03 2013/02/19 12A020Z 15,847 2017/01/31 2013/02/07 出荷中 12B020Z 4月出荷予定 2017/02/28 4月出荷 4月出荷 ジゴシン錠0.125ｍｇ バラ 100T ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 L0I03 17,190 2015/09/30 2011/02/09 2011/08/10 G0K03 16,729 2015/11/30 2011/08/10 2011/08/10 G0K04 10,569 2015/11/30 2011/08/10 2011/09/06 G0K05 13,920 2015/11/30 2011/08/10 2013/01/17 G0K06 16,779 2015/11/30 2011/08/17 2012/11/01 H1G01 8,963 2016/07/31 2012/11/01 出荷中 ジゴシン錠0.125ｍｇ PTP 1000T ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 J0H01 1,701 2015/08/31 2011/02/03 2011/04/21 J0H02 1,717 2015/08/31 2011/03/22 2011/09/28 11H220Z 1,680 2016/08/31 2011/09/28 2011/12/05 11H280Z 1,686 2016/08/31 2011/10/25 2012/08/03 11H290Z 1,702 2016/08/31 2012/04/13 2012/11/21 11I210Z 1,669 2016/09/30 2012/10/18 2013/04/10 12A010Z 45 2017/01/31 2013/04/10 出荷中 ジゴシン錠0.25ｍｇ PTP 100T ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 K0I01 17,121 2015/09/30 2011/01/28 2011/04/15 K0I02 17,213 2015/09/30 2011/03/22 2011/09/28 11H231Z 8,183 2016/08/31 2011/09/28 2011/10/03 11H240Z 17,175 2016/08/31 2011/09/29 2011/12/13 11H310Z 17,246 2016/08/31 2011/12/09 2012/04/25 11H320Z 17,250 2016/08/31 2012/04/04 2012/07/18 11I250Z 17,097 2016/09/30 2012/07/18 2012/11/01 11I260Z 17,173 2016/09/30 2012/10/24 2013/03/01 12B050Z 12,929 2017/02/28 2013/01/11 出荷中 12B060Z 4月出荷予定 2017/02/28 4月出荷 4月出荷 ジゴシン錠0.25ｍｇ バラ 100T ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 J0H01 17,293 2015/08/31 2011/02/21 2011/08/10 G1B02 17,319 2016/02/29 2011/08/10 2011/11/08 G1B03 15,537 2016/02/29 2011/09/06 2013/04/11 G1G01 200 2016/07/31 2013/04/04 出荷中 ジゴシン錠0.25ｍｇ PTP 1000T ロット 出荷数量(箱） 有効期限 出荷開始日 出荷終了日 11H230Z 849 2016/08/31 2011/09/28 2011/11/15 11H300Z 1,721 2016/08/31 2011/11/08 2012/12/26 12A030Z 407 2017/01/31 2012/12/21 出荷中 【理由】 ジゴシン錠0.25mg（PTP/ピロー包装）の長期安定性試験（48カ月）において、１ロット(D9B02)が、 純度試験（類縁物質）の日本薬局方の規格に適合しない結果が得られたため、ジゴシン錠の全てのロットを 自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 今回の主に増加した類縁物質(Digoxigenin dehydrate体)は、ヒト代謝物として確認されているジゴキシンの 加水分解物のDigoxigeninの脱水体であり、ヒト代謝物として存在する可能性が高いと推察され、 重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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