| 日新製薬「シンベノン錠10」（規格に適合しない） (2013/4/11 - 644 Clicks) | |
|
【一般名及び販売名】 一般名： エナラプリルマレイン酸塩錠 販売名： シンベノン錠10 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 包装形態 数量（箱） 出荷時期 028001 PTP100錠 3,000 H22年10月 4日 PTP500錠 330 422011 PTP100錠 400 H23年 4月27日 PTP500錠 418 122021 PTP100錠 600 H24年 6月 5日 PTP500錠 788 717021 PTP100錠 4,076 H24年 9月18日 PTP500錠 100 【理由】 シンベノン錠10の参考品の純度試験を実施したところ、ロット番号028001（2年7箇月経過）において、既知の分解物エナラプリルジケトピペラジン体が規格（1.0%以下）に対して1.28%であり、規格に適合しないことが判明致しました。現時点では、原因について特定されていないため、使用期限内の全てのロットを自主回収することと致します。 【危惧される具体的な健康被害】 既知の分解物である、エナラプリルジケトピペラジン体が、規格1.0%以下に対して、1.28%と逸脱することが判明しました。 当該分解物は、製造工程または保存中に経時的に増加する可能性がある既知の物質であることから、当該分解物 により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在までに当該製品による健康被害に関する報告はありません。 | |
| 医薬品 | |
｜ ▲ ページトップに戻る｜
携帯電話でアクセスする際はこちらの二次元バーコードを読み取ってアクセスしてください。
