| アリーアメディカル「エポック用測定カード」（実際の値より低くなる） (2013/4/10 - 746 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 血液検査用グルコースキット、乳酸キット 販売名： エポック用測定カード 【対象ロット、数量及び出荷時期】 [20テスト] 対象ロット：46445K100 数量 ：126 出荷時期 ：平成24年12月13日～平成25年1月10日 対象ロット：47117K100 数量 ：136 出荷時期 ：平成25年1月15日～平成25年2月5日 対象ロット：47718K100 数量 ：108 出荷時期 ：平成25年2月5日～平成25年3月5日 対象ロット：48155K100 数量 ：98 出荷時期 ：平成25年3月5日～平成25年3月26日 対象ロット：48834K100 数量 ：85 出荷時期 ：平成25年3月26日 [10テスト] 対象ロット：46446K100 数量 ：67 出荷時期 ：平成24年12月17日～平成25年1月9日 対象ロット：47118K100 数量 ：53 出荷時期 ：平成25年1月9日～平成25年1月28日 対象ロット：47719K100 数量 ：69 出荷時期 ：平成25年1月28日～平成25年2月19日 対象ロット：47566K100 数量 ：75 出荷時期 ：平成25年2月14日 対象ロット：48154K100 数量 ：119 出荷時期 ：平成25年2月19日～平成25年3月26日 対象ロット：48833K100 数量 ：2 出荷時期 ：平成25年3月26日 【回収理由】 対象ロットを使用し使用期限日の75日前から使用期限日までの期間にグルコース値が400mg/dLを超える検体を測定した場合、実際の値より15～30%低値となることが判明したため、自主回収することを決定しました。 【危惧される具体的な健康被害】 対象ロットを使用した場合、400mg/dL以上の検体において最大で30%実際の値よりも低く測定されます。インスリン等の血糖降下剤の投与はモニターしながら行われ、この結果に基づき処置が行われたとしても、通常レベルまで血糖値が下がらないことから追加の処置が行われることになります。また、臨床診断は他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該事象による重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えられます。 なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。 | |
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