| オーソクリニカルダイアグノスティックス「フェノバルビタールキット」（再現性不良） (2013/4/5 - 674 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスI生化学検査用シリーズ フェノバルビタールキット 販売名： ビトロス（構成製品名 ビトロス スライド PHBR） 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット：2539-2212 出荷数量：28箱 出荷期間：平成24年9月24日～平成24年12月20日 ロット：2539-2509 出荷数量：58箱 出荷期間：平成24年10月17日～平成25年1月23日 ロット：2540-4712 出荷数量：61箱 出荷期間：平成25年1月24日～平成25年3月1日 【理由】 製造元による調査の結果、対象ロットにおいて、検体及びコントロールにて、測定値のシフトや一時的な再現性 不良等が発生する可能性があることが製造元の調査にて確認されました。そのため、対象ロットの自主回収を実 施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 対象ロットにて、本来よりも高い測定値等が臨床に報告される可能性があります。その場合においても、診断 は、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、直ちに重篤な健康被害が 発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに国内外において本事象に関連する健康被害発生報 告は受けておりません。 | |
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