| 田辺三菱製薬「パラアミノサリチル酸カルシウム」（承認規格不適合） (2013/4/4 - 737 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： パラアミノサリチル酸カルシウム 販売名： ニッパスカルシウム錠（０．２５ｇ） 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 数量 出荷時期 Ｔ００２Ａ ９０個 2011年03月16日～2011年12月16日 Ｔ００２Ｂ ４９個 2011年12月13日～2012年07月06日 Ｔ００２Ｃ ６２個 2012年05月07日～2013年03月18日 Ｕ００６Ａ １８８個 出荷実績なし 【回収理由】 ニッパスカルシウム錠（０．２５ｇ）のロット番号Ｔ００２Ａの長期安定性試験（２４ヶ月）において溶出試験 を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られました。当該ロットの参考品について確認しました結果、 溶出試験結果は承認規格に適合しなかったため、当該ロット並びに同一バルクロットから製造したロット番号Ｔ ００２Ｂ及びＴ００２Ｃを自主回収することとしました。また、市場にある使用期限内の他のロット（ロット番 号Ｕ００６Ａ）の参考品について調査しました結果、規格内ではありますが、使用期限内に承認規格を外れる可 能性があるため、ロット番号Ｕ００６Ａについても念のため自主回収することとしました。なお、全てのロット （４ロット）の定量試験における含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、本件に起因する重篤な健康被害が発 生する可能性はないものと考えます。なお、本件に関連する健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする 報告は受けておりません。 | |
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