| 共和薬品工業「エナラプリルマレイン酸塩」（使用期限内に規格外となるおそれ） (2013/3/28 - 731 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： エナラプリルマレイン酸塩 販売名： エナラート錠10mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：ロット1201 数量 ：PTP100錠包装 1,770箱 出荷時期 ：平成24年7月23日～平成25年3月15日 【理由】 エナラート錠10mgの参考品において、純度試験を実施したところ、既知の分解物エナラプリルジケトピペラジン体が使用期限内に規格外となるおそれがあると推察したたため、現時点では規格内ではありますが、自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 分解物の1つであるエナラプリルジケトピペラジン体は規格（1.0％未満）内の0.85％でした。当該分解物は、製造工程または保存中に経時的に増加する可能性がある既知の物質であり、当該分解物により副作用等の重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在までに、当該製品に係る健康被害の報告はありません。 | |
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