| 日本薬品工業「エナラプリルマレイン酸塩」（承認規格不適合） (2013/3/21 - 770 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： エナラプリルマレイン酸塩 販売名： レビンベース錠10mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 包装形態 数量 出荷時期 84001 100錠(PTP) 1673箱 平成22年11月10日～平成24年 3月26日 84201 100錠(PTP) 1765箱 平成24年 4 月 10日～平成24年6月18日 84202 100錠(PTP) 595箱 平成24年 6 月 28日～平成24年7月12日 【回収理由】 レビンベース錠10mgの長期保存品（上記3ロット）の純度試験を行ったところ、既知の分解物エナラプリルジケト ピペラジン体について承認規格に適合しない結果が得られたため、これまでに製造した全ロットを自主回収いた します。 【危惧される具体的な健康被害】 分解物の１つであるエナラプリルジケトピペラジン体が規格（1.0%以下）から逸脱し、1.20%～1.97%でした。当 該分解物は、製造工程又は保存中に経時的に増加する可能性がある既知の物質であり、当該分解物により副作用 等の重篤な健康 被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在までのところ、本剤における健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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