| ラジオメーター「フィブリン分解産物キット」（測定値が低値を示す） (2013/3/21 - 585 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： フィブリン分解産物キット 販売名： D-ダイマー AQTテストキット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象製品 ＜code No.942-915＞ ロット : 08119 出荷数量: 49箱 出荷時期: 2012年12月21日～2013年3月5日 ＜code No.942-915P(試用品)＞ ロット : 08119 出荷数量: 32箱 出荷時期: 2013年1月10日～2013年3月8日 【回収理由】 海外製造元からの連絡により、該当製品のうち、ごく一部の製品につき、製造工程において測定の反応系に関与 する物質が添加されていなかったことが判明しました。この製品で検体測定を行った場合、検体種に関わらず測 定値D-ダイマーは低値（＜0.08μg/mL）を示します。 【危惧される具体的な健康被害】 当該事象が発生した場合、検体に関わらず測定値D-ダイマーは低値（＜0.08μg/mL）を示しますが、診断の際に は本測定値のみではなく、他の検査結果や臨床症状等もあわせて考慮し、総合的に判断されるため、重篤な健康 被害のおそれはないものと考えております。なお、現在までのところ国内にて患者健康被害の報告はございませ ん。 | |
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