| 日立化成「血液検査用グルコースキット」（測定値 が期待値より低い） (2013/3/8 - 721 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 血液検査用グルコースキット 販売名： セラテスタム ＧＬＵ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 数量 出荷判定日 K2J444 617 キット 2012年 9月25日 K2K483 608 キット 2012年10月16日 K2L519 628 キット 2012年11月 7日 K2L538 569 キット 2012年11月30日 K2M575 621 キット 2013年 1月 8日 合計 3043 キット （1キットは10回用） 【理由】 本キットの測定値が低値傾向と医療機関からの品質情報の連絡を受けました。 調査した結果、特定の原材料バルクのロットを使用して製造した試薬キットで、管理検体の測定値 が期待値より低くなることが判明したため、当該原材料バルクロットを使用して製造した対象ロット を自主回収することといたしました。 なお、当該原材料バルクロット以外を使用して製造したロットについては、正常な測定結果が得ら れております。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットを使用した場合、実際より低い値を示すことがあります。 しかし、実際には本検査のみで診断されず、他の臨床所見を含めて総合的に診断されるため、重篤 な健康被害のおそれはないと考えられます。 なお、現時点において本件に関する健康被害の報告を受けておりません。 | |
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