| セロテック「尿酸キット」（他の製品ラベルを誤って貼付） (2013/3/7 - 781 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 尿酸キット 販売名： 尿酸測定用「セロテック」ＵＡ‐ＣＬ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）対象製品：尿酸測定用「セロテック」ＵＡ‐ＣＬ Ｒ‐I（３５０ｍｌ×３） 対象ロット：２１１０１ 数量：３３箱 出荷判定日：平成２４年１１月２８日 【理由】 本試薬の構成品のひとつである酵素試液Ａ（Ｒ１試薬）の瓶に貼付する製品ラベルにおいて、下記のとおり他の 製品ラベルを一部誤って貼付したことが判明しました。 正：「セロテック」ＵＡ‐ＣＬ 酵素試液Ａ ３５０ｍｌ Lot No.21101 有効年月2014.11 誤：「セロテック」ＬＤ‐ＬＰ 基質試液 ３５０ｍｌ Lot No.21101 有効年月2014.11 【危惧される具体的な健康被害】 不具合事項は体外診断用医薬品の試薬の包装（瓶ラベル）の表示違反であり、品質、有効性、安全性に係る不具 合ではないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 もし、誤ってＬＤ‐ＬＰとして使用した場合、この試薬は自動分析装置の専用のものであり、ＬＤ‐ＬＰ用とし てセットしても判定はエラーとなり測定結果が得られません。 なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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