| 富士レビオ「ヒト免疫不全症ウイルス抗体キット」（特異性の悪化） (2013/2/19 - 667 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ヒト免疫不全症ウイルス抗体キット 販売名： ルミパルスプレスト オーソＨＩＶ‐１／２ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：ＣＯ３０７４ 数量 ：１７２箱（２００回用／箱） 出荷時期 ：平成２４年１２月２７日～平成２５年２月５日 【理由】 顧客より陰性検体の測定値C.O.I.（カットオフインデックス）が既存の他ロットと比較し高値化傾向にあり、 また特異性の悪化が見られると言う苦情を受け、確認したところC.O.I. の高値化傾向が確認されたため、対 象ロットの自主回収を実施いたします 【危惧される具体的な健康被害】 対象ロットを使用した場合、測定値が上昇する程度は検体によって異なりますが、陰性検体において本来よりも C.O.I.が高くなる可能性があり、場合により1.0以上を示し偽陽性判定となることもあります。偽陰性判定とな ることはありません。診断は、抗HIV抗体の測定結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等と併せて 総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在までに本事象に関連する重篤な健康被害の報告は受けておりません。 | |
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