| 三菱化学メディエンス「フィブリン分解産物キット」（ラテックス試液濃度が不均一） (2013/2/13 - 948 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： フィブリン分解産物キット 販売名： イアトロＤＤ／Ｅテスト 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 対象数量 出荷時期 I203 130 平成24年 5月 8日～平成25年 1月29日 【理由】 当該製品は、体外診断用医薬品で、血清又は血漿中のＤ‐Ｄダイマーの測定に使用します。 検体中のＤ‐Ｄダイマーは、ラテックス試液と反応し凝集塊を形成しますので、この凝集の有無を肉眼で観察 し、Ｄ‐Ｄダイマーを測定しますが、対象ロットにおいて、ラテックス試液の濃度が不均一であることが判明 し、凝集の判定が困難になる可能性があるため、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断される為、本事象により重篤な健康 被害を起こす可能性は極めて低いと思われます。 また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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