| 日本ベクトン・ディッキンソン「培養同定・一般細菌キット」（基質が逆） (2013/2/13 - 810 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 培養同定・一般細菌キット 販売名： BD BBLCRYSTAL E/NF 同定検査試薬 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号 ：24500035 ロット番号：2101435, 2104316, 2129460, 2129487, 2163211, 2163213 出荷数量 ：996箱 出荷時期 ：平成24年9月21日～平成24年12月6日 出荷先施設数：291施設 【理由】 当該製品は、菌を同定するためにパネル上に種々の基質が塗布されていますが、今回、海外製造元の調査によ り、当該ロット製品のリッド上のクエン酸の基質とマロン酸の基質が逆に付いていることが判明したため、自 主回収の措置をとることといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該事象により、検査された菌液中に含まれる菌の種類が適切に同定されない可能性があります。検査が不良の 影響を受けた場合は、「同定不能」または複数菌の候補が報告されるため、確実な同定のためにさらなる検査が 実施され、さらに臨床症状やコロニーの性状、他の検査結果と併せて総合的に診断が行われることから、当該事 象によって重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。 なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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