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リコール・自主回収情報 
医薬品
テバ製薬「ホスホマイシンナトリウム」(製造管理上の不備)    (2013/1/11 - 752 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: ホスホマイシンナトリウム
販売名: (1)フラゼミシン静注用0.5g
     (2)フラゼミシン静注用1g
     (3)フラゼミシン静注用2g
     (4)フラゼミシン点滴静注用2gキット

【対象ロット、数量及び出荷時期】

(1) フラゼミシン静注用0.5g

 製造番号     包装形態     出荷数量(箱)         出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
AP0511  10バイアル          4    2012年01月~2012年08月


(2) フラゼミシン静注用1g

 製造番号     包装形態     出荷数量(箱)         出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
AW0161  10バイアル      1,214    2012年04月~2012年11月
B00391  10バイアル      1,103    2012年08月~2012年12月
B00393  10バイアル        747    2012年11月~2012年12月


(3) フラゼミシン静注用2g

 製造番号     包装形態     出荷数量(箱)         出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
AL0521  10バイアル        535    2012年07月~2012年09月
AL0523  10バイアル      1,257    2012年08月~2012年12月
AW4141  10バイアル        528    2012年11月~2012年12月
AW4143  10バイアル        103    2012年12月~2012年12月


(4) フラゼミシン点滴静注用2gキット

 製造番号     包装形態     出荷数量(箱)         出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
AK0871  10キット         305    2011年12月~2012年04月
AS0361  10キット         368    2012年03月~2012年07月
AS0363  10キット         154    2012年04月~2012年09月
AT1151  10キット         255    2012年05月~2012年08月
AT1153  10キット         273    2012年07月~2012年10月
AX2951  10キット         282    2012年09月~2012年12月
B11681  10キット         260    2012年11月~2012年12月

【理由】
原薬製造業者に対して行われたPMDAによるGMP適合性調査におきまして、製造管理上の不備が認められました。
弊社ではこの事態を深く受け止め、本製造所で製造された原薬を用いて製造した製剤について、念のために自
主回収することといたします。

【危惧される具体的な健康被害】
弊社にて、原薬輸入時及び製品出荷前に品質試験を実施し、品質に問題がないことを確認しております。
そのため、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
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