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医薬品
テバ製薬「ホスホマイシンナトリウム」(製造管理上の不備) (2013/1/11 - 752 Clicks) | |
【一般名及び販売名】 一般名: ホスホマイシンナトリウム 販売名: (1)フラゼミシン静注用0.5g (2)フラゼミシン静注用1g (3)フラゼミシン静注用2g (4)フラゼミシン点滴静注用2gキット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1) フラゼミシン静注用0.5g 製造番号 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ AP0511 10バイアル 4 2012年01月~2012年08月 (2) フラゼミシン静注用1g 製造番号 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ AW0161 10バイアル 1,214 2012年04月~2012年11月 B00391 10バイアル 1,103 2012年08月~2012年12月 B00393 10バイアル 747 2012年11月~2012年12月 (3) フラゼミシン静注用2g 製造番号 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ AL0521 10バイアル 535 2012年07月~2012年09月 AL0523 10バイアル 1,257 2012年08月~2012年12月 AW4141 10バイアル 528 2012年11月~2012年12月 AW4143 10バイアル 103 2012年12月~2012年12月 (4) フラゼミシン点滴静注用2gキット 製造番号 包装形態 出荷数量(箱) 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ AK0871 10キット 305 2011年12月~2012年04月 AS0361 10キット 368 2012年03月~2012年07月 AS0363 10キット 154 2012年04月~2012年09月 AT1151 10キット 255 2012年05月~2012年08月 AT1153 10キット 273 2012年07月~2012年10月 AX2951 10キット 282 2012年09月~2012年12月 B11681 10キット 260 2012年11月~2012年12月 【理由】 原薬製造業者に対して行われたPMDAによるGMP適合性調査におきまして、製造管理上の不備が認められました。 弊社ではこの事態を深く受け止め、本製造所で製造された原薬を用いて製造した製剤について、念のために自 主回収することといたします。 【危惧される具体的な健康被害】 弊社にて、原薬輸入時及び製品出荷前に品質試験を実施し、品質に問題がないことを確認しております。 そのため、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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