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リコール・自主回収情報
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医薬品
| テバ製薬「ホスホマイシンナトリウム」（製造管理上の不備） (2013/1/11 - 767 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ホスホマイシンナトリウム 販売名： (1)フラゼミシン静注用０．５ｇ (2)フラゼミシン静注用１ｇ (3)フラゼミシン静注用２ｇ (4)フラゼミシン点滴静注用２ｇキット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (１) フラゼミシン静注用０．５ｇ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＰ０５１１ １０バイアル ４ ２０１２年０１月～２０１２年０８月 (２) フラゼミシン静注用１ｇ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＷ０１６１ １０バイアル １，２１４ ２０１２年０４月～２０１２年１１月 Ｂ００３９１ １０バイアル １，１０３ ２０１２年０８月～２０１２年１２月 Ｂ００３９３ １０バイアル ７４７ ２０１２年１１月～２０１２年１２月 (３) フラゼミシン静注用２ｇ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＬ０５２１ １０バイアル ５３５ ２０１２年０７月～２０１２年０９月 ＡＬ０５２３ １０バイアル １，２５７ ２０１２年０８月～２０１２年１２月 ＡＷ４１４１ １０バイアル ５２８ ２０１２年１１月～２０１２年１２月 ＡＷ４１４３ １０バイアル １０３ ２０１２年１２月～２０１２年１２月 (４) フラゼミシン点滴静注用２ｇキット 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＫ０８７１ １０キット ３０５ ２０１１年１２月～２０１２年０４月 ＡＳ０３６１ １０キット ３６８ ２０１２年０３月～２０１２年０７月 ＡＳ０３６３ １０キット １５４ ２０１２年０４月～２０１２年０９月 ＡＴ１１５１ １０キット ２５５ ２０１２年０５月～２０１２年０８月 ＡＴ１１５３ １０キット ２７３ ２０１２年０７月～２０１２年１０月 ＡＸ２９５１ １０キット ２８２ ２０１２年０９月～２０１２年１２月 Ｂ１１６８１ １０キット ２６０ ２０１２年１１月～２０１２年１２月 【理由】 原薬製造業者に対して行われたPMDAによるGMP適合性調査におきまして、製造管理上の不備が認められました。 弊社ではこの事態を深く受け止め、本製造所で製造された原薬を用いて製造した製剤について、念のために自 主回収することといたします。 【危惧される具体的な健康被害】 弊社にて、原薬輸入時及び製品出荷前に品質試験を実施し、品質に問題がないことを確認しております。 そのため、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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