| ノバルティス ファーマ「シクロスポリン」（ガラス瓶口が破損） (2013/1/11 - 653 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： シクロスポリン 販売名： ネオーラル内用液１０％ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 ： Ｐ００４３ 包装形態 ： 瓶５０ｍＬ 出荷数量 ： ３，９６６本 出荷時期 ： ２０１２年８月９日～２０１２年１２月１８日（弊社物流センターからの出荷時期） 【理由】 本剤はガラス瓶にゴム栓が施され、これをアルミで巻き締めておりますが、製品の一部につきまして、液漏れ及 び使用時にアルミの巻き締めを外した際にガラス瓶口が破損しているという苦情を受けました。 製造所に確認したところ、瓶口のクリンピング工程でのガイドの調整ミスがあったとの報告があり、製造工程に 起因する不具合であり、ロット全体に影響していると考えられますので当該ロットについて、自主回収させてい ただきます。 【危惧される具体的な健康被害】 瓶口にはゴム栓が施されており、ボトルのネック部にヒビ／割れがあれば、アルミキャップを外した際にガラス 片が外側に落下しますが、ガラス瓶内部には混入しないと考えられます。 また、出荷時には瓶を逆にして液漏れの確認をしておりますので内容物への影響はほとんどなく、重篤な健康被 害の恐れはないと考えます。なお、これまでに本件に起因する健康被害の報告はございません。 | |
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