| 福井製薬「タウロポン」（有効成分が承認規格を下回る） (2012/12/28 - 751 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名： タウロポン 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 製造数量（本） 出荷年月日 PZ18 39,060 平成22年12月10日 R101 39,000 平成23年 1月 8日 R202 39,120 平成23年 2月23日 R303 39,180 平成23年 3月16日 R304 39,240 平成23年 3月25日 R405 39,000 平成23年 4月13日 R406 39,120 平成23年 5月 3日 R507 39,120 平成23年 5月19日 R608 39,180 平成23年 6月 9日 R609 39,120 平成23年 6月14日 R610 39,300 平成23年 6月21日 R711 39,240 平成23年 7月12日 R712 39,060 平成23年 8月 4日 R813 38,520 平成23年 9月 1日 R914 38,940 平成23年 9月13日 RY15 39,000 平成23年11月 8日 RZ16 39,060 平成23年12月 9日 RZ17 39,060 平成23年12月27日 S101 39,060 平成24年 2月 3日 S202 38,880 平成24年 2月22日 S303 39,000 平成24年 3月 8日 S304 39,000 平成24年 3月21日 S405 38,940 平成24年 4月10日 S506 38,880 平成24年 5月17日 S607 38,460 平成24年 6月28日 S708 39,060 平成24年 7月26日 S809 38,820 平成24年 8月18日 S910 39,000 平成24年 9月13日 SX11 38,880 平成24年10月 9日 合計 1,131,300本 【理由】 収去試験において、当該製品の有効成分であるアスコルビン酸含量が、承認規格を下回る 結果となりました。調査の結果、当該成分が経時的に低下したことが判明いたしました。 当該収去試験の結果を受け、有効期限内の全ロットについて調査した結果、当該ロット のみに限定出来ないとの結論に至り、当該製品の有効期限内全てについて、回収をいた します。 【危惧される具体的な健康被害】 今回の品質不良は、有効成分であるアスコルビン酸の経時的な含量低下によるものです。 よって人体に直接有害な作用を生じる可能性は極めて低く、万一経口服用された場合で あってもこれにより重篤な健康被害が発生する恐れはまずないと考えております。 なお、現在までに当該製品にかかる健康被害の報告はありません。 | |
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