| シーメンスヘルスケア「フェノバルビタールキット」（精度不良や異常値） (2012/12/18 - 784 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスＩ生化学検査用シリーズ／フェノバルビタールキット 販売名： エミット ２０００ フェノバルビタール アッセイ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：D7、E1、E2、E3 数量及び出荷時期： ロットD7：240キット 出荷時期 平成24年4月18日～平成24年6月27日 ロットE1：317キット 出荷時期 平成24年6月20日～平成24年9月11日 ロットE2：96キット 出荷時期 平成24年8月20日～平成24年9月10日 ロットE3:140キット 出荷時期 平成24年9月3日～平成24年9月20日 【理由】 弊社製造元において、対象ロットを使用した場合、分析機器によっては精度不良や異常値が出る場合があること が判りました。この誤差があった場合、コントロール及び患者検体の測定値が最大30％まで上昇もしくは下降する可能性があります。このため、自主回収いたします。 なお、当社の分析機器、Viva-E システムでは当該事象は確認されておりません。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、血清及び血漿中のフェノバルビタール濃度の測定に用いられる体外診断用医薬品です。 本事象の発生により測定値が本来より低値又は高値で報告される可能性があり、フェノバルビタールの投与量に 影響を与えることが懸念されます。しかし、コントロール管理下で精度管理実施の場合、信頼区間内であれば、 測定結果はその誤差範囲内で精度は保たれています。 また測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本 事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。なお、現在までに当該製品による健康被 害の報告は受けておりません。 | |
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