| 科研製薬「プロナーゼ製剤」（毛髪が混入） (2012/12/18 - 825 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： プロナーゼ製剤 販売名： エンピナース・P錠18000 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：I13480 包装単位 ：バラ1000錠 数量 ：419個 出荷時期 ：平成24年3月～9月 【理由】 錠剤入りのポリエチレン袋の中に異物を発見したとの品質情報を医療機関より受領しました。 当該異物について確認したところ、直径0.05mm、長さ5mmの毛髪（1本）であることが判明しました。 調査の結果、当該異物の混入は偶発的に発生したものと考えられますが、弊社では万全を期すため当該ロットに ついて自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は、使用前（未開封）に異物が確認されたため、患者様へ投与はされておりません。 また、毛髪が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、万が一気づかずに服用しても重篤な健康被害 の恐れはないと考えられます。 なお、現在までに対象ロットにおいて同様の異物混入及び本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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