| ベックマン・コールター「リューマチ因子試薬」（キャリブレーションカーブ作成不能） (2012/12/14 - 776 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスIII汎用・生化学・免疫検査用シリーズ 販売名： ＩＭＭＡＧＥ イムノケミストリーシステム リューマチ因子試薬 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：Ｍ１０３１７４ 出荷数量 ：３キット 出荷時期 ：２０１２年２月７日～２０１２年４月１６日 対象ロット：Ｍ１０９２２６ 出荷数量 ：１キット 出荷日時 ：２０１２年８月３０日 対象ロット：Ｍ１１２１１８ 出荷数量 ：１キット 出荷日時 ：２０１２年１０月１日 【理由】 外国製造元より、対象ロットにおいて有効期限内にもかかわらずキャリブレーションカーブの作成ができなくな る可能性についての報告がありました。 現在まで、国内では同事象の報告はありませんが、自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 有効期限内にもかかわらずキャリブレーションカーブの作成ができなかった場合、検体測定ができないといった 状態となります。 もし、測定できたとしても、診断においては他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断される ため、重篤な健康被害を引き起こすおそれはないと考えられます。 なお、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。 | |
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