| 田辺製薬「プロスコープ300シリンジ」（注入が停止する可能性） (2007/4/25 - 1118 Clicks) | |
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【該当医薬品】 プロスコープ300シリンジ 【回収理由】 本剤は、シリンジ本体を造影剤注入装置に適切に固定するために、フランジをシリンジ後部に取り付けております。本年4月13日の製造中にフランジの取り付けが不十分な製品を発見したため、平成18年8月から現在までに出荷致しました全11ロットの参考品について調査を行いました。その結果、本年3月20日に出荷致しましたロット73003のみにフランジ取り付け不十分な製品が混在していることが判明致しました。 該当ロットを注入器で使用した場合、シリンジにかかる通常の圧力以下でもフランジ抜けが発生し本剤の注入が停止する可能性があるため、プロスコープ300シリンジの上記ロットについて自主的に回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本剤は、医療機関の医師、技師等の監視のもとで使用されます。投与中にフランジ抜けが発生した場合、投与中止となりますが健康被害が発生する可能性はないものと考えております。なお、本剤の無菌性は担保されています。 現在までに、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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