| ローム「スポットケム バナリスト ＨｂＡ１ｃ」（通常より低い値を示す） (2012/11/30 - 901 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： グリコヘモグロビンＡ１ｃキット 販売名： スポットケム バナリスト ＨｂＡ１ｃ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：1223DS071O 出荷数量 ：620キット 出荷時期 ：平成24年6月21日 【回収理由】 本製品の有効期間は、製造後6ヶ月間としています。 対象ロットの製造後4ヶ月目の保存サンプルの安定性試験において、 HbA1c 10.6%(NGSP値)のコントロール検体が通常より低い値を示すことが確認されたため、 自主回収することといたしました。 なお、同時に評価したHbA1c 5.9%(NGSP値)及び同 7.7%(NGSP値)のコントロール検体については、 正常な測定結果が得られております。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットを使用した場合、 比較的高いHbA1c値の検体において、実際より低い値を示すことがあります。 しかし、実際には本検査のみで診断されず、 他の臨床所見を含めて総合的に診断されるため、重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。 なお、現時点において本件に関する健康被害の報告を受けておりません。 | |
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