| 合同酒精「ユリチェック」（試験紙が反応しない） (2012/10/9 - 873 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスII汎用検査用シリーズ 多項目試験紙キット 販売名： (1)ユリチェック（識別記号：６） (2)ユリチェック（識別記号：８） 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)ユリチェック（識別記号：６） 対象ロット：１１Ｒ０２ 数量：５００本 出荷時期：平成２３年１２月１２日 (2)ユリチェック（識別記号：８） 対象ロット：１１Ｐ０２ 数量：１，０００本 出荷時期：平成２３年１１月７日 (3)ユリチェック（識別記号：８） 対象ロット：１１Ｒ０３ 数量：４００本 出荷時期：平成２３年１２月１２日～平成２４年４月２６日 【回収理由】 顧客より本品のブドウ糖の試験項目で反応しない試験紙があるという苦情を受け、当該ロットを調査した ところ、同様の事象が保存品の一部でも確認されたため、自主回収することと致します。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されるものではありません。 対象ロットを使用した場合、ブドウ糖試験紙が反応しないことによって、尿糖陽性検体において検出され ない可能性がありますが、診断は他の検査数値や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、当 該検査結果が重篤な健康被害に結びつく可能性はまずないと考えております。 なお、現在までに本事象に関連する健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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