| 興和創薬「サクシゾン３００」（ガラス片が混入） (2007/4/17 - 1182 Clicks) | |
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【該当医薬品】 サクシゾン３００ 【回収理由】 本品はコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムを有効成分とするバイアル入り凍結乾燥製剤（注射剤）です。当該製品を溶解した際、非常に大きなガラス片（約１２ｍｍ×１５ｍｍ）が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。混入の原因として、バイアル洗浄中、破瓶したガラス片が偶発的に混入した可能性が極めて高く、当該ガラス片の長辺がバイアル口径よりも大きいため除去できなかったものと考えられます。微細なガラス片等については洗浄工程で除去されることを確認していますが、大きなガラス片については混入の可能性を完全に否定できないことから、万全を期すため、当該ロット製品を自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 コハク酸ヒドロコルチゾン含量に影響はありませんので、有効性に問題はありません。発見されたガラス片は、製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているため、無菌性について問題はありません。また、微細なガラス片等は、バイアルの洗浄工程で洗浄・除去されることを確認しており、混入することはありません。バイアルに封入された大きなガラス片は、医療機関にて溶解時に外観上で確認することが可能であり、注射針を通過することなく、体内に入る可能性はないため、健康被害が発生するおそれはないものと考えております。 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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