| イムコア「キャプチャーＲ」（疑陽性反応の発生率が高い） (2012/9/5 - 804 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスIII免疫検査用シリーズ 販売名： キャプチャーＲ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)対象製品：キャプチャーＲ 指示血球（自動分析用） 対象ロット：221861 数量：28箱 出荷判定日：平成24年 8月14日 (2)対象製品：キャプチャーＲ 指示血球（共通試薬） 対象ロット：221861 数量： 6箱 出荷判定日：平成24年 8月14日 (3)対象製品：キャプチャーＲ レディー・スクリーン（I＆II） 対象ロット：221861 数量： 7箱 出荷判定日：平成24年 8月14日 【理由】 対象製品のキャプチャーＲ 指示血球にて、他のロットと比較して、疑陽性反応の発生率が高いことが報告され たため。 【危惧される具体的な健康被害】 疑陽性の結果が得られた場合、再試験や追加の試験を実施し、試験結果が遅れる可能性が考えられます。 診断は本検査の結果のみに依らず、他の検査結果や患者情報に基づいて行われますので、重篤な健康被害の可能 性は考えられません。なお、これまで、国内において健康被害の報告はありません。 | |
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