| 富士フイルムRIファーマ「テクネMAAキット」（異物が混入） (2012/8/8 - 679 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 放射性医薬品基準テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液 調製用 販売名： テクネMAAキット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号：203A4617Z 出荷数量：1272本 出荷時期：平成24年6月24日～平成24年7月27日 【理由】 当該製品を融解した際、バイアルに毛髪様の異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。当該異物 について調査した結果、毛髪であることが確認されました。 当該異物の混入は偶発的に発生したものと考えられますが、毛髪は生体由来物質であるため、弊社では万全を期 して当該ロットの自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 異物が確認された当該製品は、使用前（未開封）に異物が確認されたため、患者様への投与は実施されておりま せん。また、医療機関から回収した当該現品について無菌試験を実施しておりますが、現時点において菌の検出 は認められておりません。さらに、異物の大きさ（長さ：約6mm、太さ：約0.06mm）を考慮するとシリンジに吸 引されることはないと思われることから、重篤な健康被害が発生することはないと考えられます。 なお、現在までに対象ロットにおいて同様の異物混入報告及び健康被害の報告は受けておりません。 | |
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