| 帝人ファーマ「ボンアルファクリーム」（内容量の減少） (2012/8/8 - 974 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 販売名： ボンアルファクリーム２μｇ／ｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号：８２０２ 数量 ：３３０個 出荷時期：平成２２年２月２６日 【理由】 弊社が製造販売しています「ボンアルファクリーム２μｇ／ｇ（プラスチック製瓶入り１００ｇ）」（製造番号 ８２０２）につきまして、内容量が表示量より少ないとの報告を医療機関より受け、調査を行いましたところ、 保管中の水分蒸散による内容量の減少であることが推察されました。当該ロットのうち、大幅な内容量の減少が みられる製品では、有効成分の含量が使用期限（３６ヶ月）内に承認書で定められた含量規格上限を上回る可能 性がありますことから、万全を期し、現在市場に流通しております当該製造番号の製品を自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 同一疾患群に対し、本剤と同じ有効成分を１０倍量含有する「ボンアルファハイ軟膏２０μｇ／ｇ」あるいは 「ボンアルファハイローション２０μｇ／ｇ」の使用実績があります。また、本剤は適量を患部に塗布するとい う使用方法でありますことから、承認書で定められた含量規格上限を僅かに超える程度の本剤の使用により、そ う痒感、発赤、刺激感、ヒリヒリ感等が発生する可能性が考えられますが、重篤な健康被害が発生する可能性は ないものと考えております。また、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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