| オーソクリニカルダイアグノスティックス「ビトロススライド」（測定値が上昇） (2012/8/1 - 754 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスI生化学検査用シリーズ ジゴキシンキット 販売名： ビトロス スライド DGXN 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット：1941-2091 出荷数量：52箱 出荷期間：平成24年2月22日～平成24年5月22日 ロット：1941-2537 出荷数量：48箱 出荷期間：平成24年3月15日～平成24年5月10日 ロット：1943-8910 出荷数量：28箱 出荷期間：平成24年5月9日～平成24年6月11日 ロット：1943-8905 出荷数量：17箱 出荷期間：平成24年6月1日～平成24年6月7日 ロット：1944-7609 出荷数量：43箱 出荷期間：平成24年6月11日 【理由】 製造元による調査の結果、対象ロットでは、ヘパリン血漿検体のジゴキシン測定値が上昇する可能性があること が確認されました。そのため、対象ロットの自主回収を実施いたします。 なお、血清検体およびコントロールの測定値の上昇は認められておりません。 【危惧される具体的な健康被害】 対象ロットにて、ヘパリン血漿検体を使用した場合、コントロールの測定値が管理範囲内であっても、患者検体 で、本来よりも高い値になる可能性があります。測定値が上昇する程度は検体によって異なります。本来よりも 高い測定値が臨床に報告された場合でも、診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判 断されることから、直ちに重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在までに国内外において本事象に関連する重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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