| 田辺三菱製薬「フルフェナジンデカン酸エステル注射液」（規格より高い値） (2012/7/18 - 842 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： フルフェナジンデカン酸エステル注射液 販売名： フルデカシンキット筋注２５ｍｇ ロット番号 数量 出荷時期 Ｓ０５７ １，８４５個 2010年12月3日～2011年3月1日 Ｓ０５８ １，７７２個 2011年2月16日～2011年6月8日 Ｓ０５９ １，７６４個 2011年4月1日～2011年8月8日 Ｔ０６０ １，８０７個 2011年6月3日～2011年10月5日 Ｔ０６１ １，６８２個 2011年9月12日～2011年12月22日 Ｔ０６２ １，４７２個 2011年11月2日～2012年3月1日 Ｔ０６３ １，８１７個 2012年1月10日～2012年4月18日 Ｔ０６４ １，８０７個 2012年4月9日～2012年7月11日 Ｕ０６５ ４１９個 2012年4月23日～2012年7月11日 【理由】 フルデカシンキット筋注２５ｍｇの長期安定性試験（２４ヶ月）において、純度試験（類縁物質）が規格より 高い値を示したため、有効期限が残存している全ロットの参考品について純度試験（類縁物質）を実施した。 その結果、有効期限内で承認規格を確保することができないことが判明したため、有効期限内の全ロット（９ ロット）を回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 今回増加した類縁物質は既知物質であり、有効成分フルフェナジンデカン酸エステルに由来する物質です。類縁 物質の増加により、有効成分フルフェナジンデカン酸エステルの若干の含量低下がみられますが、含量は規格 (90～110%)内を示しております。この類縁物質のマウスにおける毒性は、有効成分フルフェナジンデカン酸エステルより低いことが報告されているため、毒性が増す傾向にはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 また、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。 | |
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