| シーメンスヘルスケア「甲状腺刺激ホルモンキット」（発光量が経時的に低下） (2012/7/18 - 737 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： 甲状腺刺激ホルモンキット 販売名： シーメンス・イムライズ HS-TSHIII 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：0428 及び 0432 数量、出荷時期： 0428 15キット 平成23年12月1日 0432 11キット 平成24年2月22日～平成24年3月5日 【理由】 弊社製造元にて対象ロットにおいて発光量（カウント／秒） が経時的に低下する現象が確認されました。この現象によりキットに記載の使用期限より前にアジャストメント スロープ（補正係数）が1.8を超える可能性があります。このため自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 アジャストメントスロープが上昇し1.8を超える場合は、較正は成立いたしません。 また、アジャストメントスロープが上昇しても精度管理の結果が管理幅に入っている場合は、患者検体は測定可 能でその測定結果が重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されるため、本事象が発生した としても重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。 現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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