| アリーア メディカル「ヒト免疫不全ウイルス」（偽陽性の発生頻度が高い） (2012/7/6 - 751 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ヒト免疫不全ウイルス１ｐ２４抗原・HIV抗体キット 販売名： Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号：42179K100 数量：88キット 出荷時期：平成24年6月6日～平成24年6月14日 【理由】 本製品は輸出用体外診断用医薬品です。検討目的で全血検体に対して、本製品の対象ロットを使用した際に、他 のロットと比較して偽陽性の発生頻度が高いことが判明したため自主回収します。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は、診断の補助として使用されることを目的としています。 偽陽性の発生により、非HIV感染者において陽性と判定される可能性がありますが、確認試験及び臨床症状等を 合わせて総合的に判断し、確定診断が行われることから、健康被害が発生する可能性はきわめて低いものと考え られます。 なお、現時点において、本件に関係した健康被害にかかわる報告は発生していません。 | |
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