| 和光純薬工業「ミュータスワコー」（C1又はR4にFDが混入） (2012/6/4 - 776 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： アルファーフェトプロテインのレクチン反応性による分画比キット、アルファーフェトプロテイン キット 販売名： ミュータスワコー ＡＦＰ‐Ｌ３ 対象ロット、数量及び出荷時期 コード番号 販売名 包装 ロット番号 数量 463-41591 ミュータスワコー ＡＦＰ‐Ｌ３ １００回用 ＴＱ７３９ １１セット 【回収理由】 ミュータスワコー ＡＦＰ‐Ｌ３は、血清中のα‐フェトプロテイン（ＡＦＰ）のレクチン反応性による分画比 （ＡＦＰ‐Ｌ３％）及びα‐フェトプロテイン（ＡＦＰ）を測定する試薬です。 本品は、構成試薬 泳動緩衝液１(R1)、泳動緩衝液２(R2)、泳動緩衝液３(R3)、泳動緩衝液４(R4)、標識抗体液 １(C1)、標識抗体液(C2)、蛍光液(FD)からなるキット商品で、一つの容器中に複数の分室があり、それぞれの試 薬が分室に充填されています。 対象ロットは、製造中にC1又はR4にFDが混入した恐れがありますので自主回収いたします。 原因として、製造作業時に小分け充填機のFDの飛び散りを防ぐ、金属板がずれていたため、FDが他試薬に混入し たと考えられます。 今後、金属板がずれないように小分け充填機を改善し、製造を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 蛍光液が混入していた場合、ベースライン上にノイズがあるため、測定値が1ng/mL程度高めになるケースやエ ラーマークの表示（Aマークエラー等）の問題が出る可能性があります。しかし、臨床診断は臨床症状や他の 検査結果等と併せて総合的に判断されますので、重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えます。 なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。 | |
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