| 三笠製薬「ゼスタックローション」（製造販売承認規格を下回る可能性） (2012/5/21 - 831 Clicks) | |
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一般名及び販売名 ゼスタックローション 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号：006221 出荷年月日：平成22年9月2日～平成22年10月19日 出荷数量：60ml×20本 2,434箱（48,680本） 製造番号：009031 出荷年月日：平成22年10月19日～平成22年12月10日 出荷数量：60ml×20本 2,432箱（48,640本） 製造番号：009291 出荷年月日：平成22年10月20日～平成23年2月21日 出荷数量：60ml×20本 2,431箱（48,620本） 【理由】 当該製品3ロットのうち2ロット（製造番号009031、009291）の有効成分のうちヘパリン類似物質の指標成分 （D-グルクロン酸）が製造販売承認規格の下限から最大で約3%下回っていることが判明しました。 また、当該製品残り1ロット（製造番号006221）については、出荷時の最終製品試験では製造販売承認 規格内と判断しておりましたが、複数の検体で検査を実施した試験結果のうち1検体の結果において ヘパリン類似物質の指標成分（D-グルクロン酸）が製造販売承認規格の下限から約0.8%下回っており、 製造販売承認規格を下回っている可能性があることが判明しましたので、回収致します。 なお、使用期限内の他の製造番号品に関しては製造販売承認規格を下回っていないことを確認済みです。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品の有効成分であるヘパリン類似物質の指標成分（D-グルクロン酸）が製造販売承認規格の下限から 最大で約3%下回っており、期待される効果が得られない可能性があります。しかし、安全性に問題なく、 重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで健康被害や有効性・安全性に影響があったとの報告は受けておりません。 | |
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