| 三菱化学メディエンス「カルバマゼピンキット」（試薬の反応性が極端に低下） (2012/4/20 - 803 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： カルバマゼピンキット 販売名： ＬＰＩＡ・カルバマゼピンテスト 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 対象数量 出荷時期 7728 27 平成24年 3月 6日～ 4月 5日 【理由】 本製品は体外診断用医薬品で、血清又は血漿中のカルバマゼピンの測定に使用します。 外国製造業者より、対象ロットにおいて、試薬の反応性が極端に低下する現象が確認されたとの連絡があり、カ ルバマゼピンの有効治療濃度の正しいモニタリングができない可能性があるため、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 本試薬の検量線は、カルバマゼピン濃度が高いほど試薬の反応性が低くなり、反応性の低下は見かけ上の濃度が 高くなることになります。 カルバマゼピンは治療域（３～１２μｇ／ｍＬ）と中毒域（１２μｇ／ｍＬ以上）の差が小さいため、カルバマ ゼピンの投与が必要な患者様へ必要な量を投与できないことになりますが、測定結果は検査技師、医師に よって確認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害が発生する 可能性は極めて低いと思われます。 尚、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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