| アイ・エル・ジャパン「ヒーモスアイエルフォンヴィレブランドＡＣＴ」（高値になる） (2012/4/19 - 933 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 第VIII因子リストセチンコファクターキット（４４１６０００） 販売名： ヒーモスアイエル フォンヴィレブランド ＡＣＴ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：B11687 数量：15キット 出荷時期：平成24年2月7日 【回収理由】 本品は血漿中の第VIII因子リストセチンコファクター活性を測定する体外診断用医薬品です。 一部検体について本品を使用し測定した結果が高値を示すという海外からの報告がありました。製造元 （米国）において調査を実施したところ、検体中にヒト抗ウシIgG抗体が存在した場合、試薬中に残存す るウシIgGと反応し高値になることが確認されました。本事象は本品の原料の精製方法変更による影響で あることが確認されているため、特定ロットの自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 一部検体では、偽陰性と判断されてしまう可能性があります。診断においては、他の関連する検査結果や 臨床症状に基づいて総合的に判断されること及び国内の回収対象ロットはすべて使用済みであることより 今後本事象による重篤な健康被害を起こすことはございません。また、現在までに国内での健康被害の報 告は受けておりません。 | |
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