| 沢井製薬「ジクロフェナクナトリウム錠」（溶出試験に適合しない） (2012/4/17 - 806 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： ジクロフェナクナトリウム錠 販売名： ブレシン錠２５mg 対象ロット、数量及び出荷時期 (１)製造番号 ０９５０１ (２)使用期限 ２０１２年５月 (３)包装単位、出荷数量、出荷時期 １００錠（ＰＴＰ） ６９９３箱 ２００９年８月４日～２００９年１２月１１日 １０００錠（ＰＴＰ） ５４０箱 ２００９年７月２日～２００９年９月１４日 １０００錠（バラ） ８４箱 ２００９年９月９日～２０１１年６月８日 【理由】 ブレシン錠２５mg（製造番号０９５０１）について、溶出試験に適合しないという品質情報を薬剤師会より受 領しました。参考保存品を確認したところ、規格内ではありますが当該ロットのみ溶出が遅延していることが 判明しました。承認規格に適合しないという結果は認められておりませんが、念のために市場にある当該ロッ ト製品を自主回収させて頂くことに致しました。なお、定量試験における含量も規格内であることを確認して おります。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅れにより、適切な治療効果が得られない可能性が危惧されますが、含量が規格内であることから、本件 に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、本件に関連して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。 | |
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